Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un conjunto de políticas, procesos y recursos para asegurar que los servicios satisfacen los requisitos del cliente y la normativa. En sanidad, busca ofrecer una atención segura, eficaz y centrada en el paciente. La norma ISO 9001:2015 es el estándar internacional para implementar un SGC basado en el ciclo de mejora continua PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar). Su estructura se organiza en los siguientes capítulos clave:

1. Contexto de la organización: Entender las necesidades y expectativas de las partes interesadas (pacientes, personal, proveedores).
2. Liderazgo: La dirección debe demostrar un compromiso visible con la calidad.
3. Planificación: Definir objetivos de calidad y los procesos para alcanzarlos.
4. Apoyo: Asegurar los recursos necesarios (humanos, infraestructura, ambiente de trabajo).
5. Operación: Planificar y controlar los procesos asistenciales y de soporte.
6. Evaluación del desempeño: Realizar seguimiento, medición, auditorías y revisiones del sistema.
7. Mejora continua: Implementar acciones correctivas y preventivas para optimizar el sistema.

La norma puede integrarse con otras, como la ISO 14001 de gestión ambiental, para un enfoque global de sostenibilidad.